Зміна підходів доступу до лікарських засобів на тлі сучасних викликів, пов'язаних із лікуванням коронавірусної хвороби (COVID-19)
Всесвітня пандемія гострої респіраторної хвороби коронавірусу SARSCoV-2 (COVID-19) викликала необхідність внесення змін до чинного законодавства України про охорону здоров’я.
30 березня 2020 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – Закон), яким, першочергово, внесено зміни до ст. 44 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров'я» та ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби».
В якості обґрунтування прийнятих змін у пояснювальній записці до проекту вказаного Закону законодавцем відзначалося, що застосування лікарських засобів у медичній практиці є найбільш виправданим з позиції доказовості їх ефективності та безпеки для препаратів, що зареєстровані в установленому порядку у відповідності до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми».
Достатньо виправданим є застосування лікарських засобів в клінічних випробуваннях за умови їх офіційного затвердження згідно вимог законодавства. Особливо з урахуванням того факту, що стан пацієнта в клінічних дослідженнях моніториться значно ретельніше, ніж в звичайній практиці.
Проте загальноприйняті гармонізовані регуляторні підходи не завжди дають відповіді на всі виклики, перед якими опиняється медична практика. Важливим, а, іноді і критичним, питанням стосовно забезпечення населення необхідними лікарськими засобами є відсутність на ринку України лікарських засобів, що мають достатню доказову базу їх ефективності та безпеки.
Особливо гостро це питання стоїть у періоди епідемій, коли наявність ліків для всіх, хто потребує профілактики та лікування, є запорукою успішного подолання ситуації.
Тому розвинені системи охорони здоров’я (Великобританія) у пошуках виходу з ситуації для медичного застосування дозволяють застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування (англ. - off-label use).
Британський національний формуляр (British National Formulary) включає неліцензійне використання лікарських засобів, коли клінічна потреба не може бути задоволена ліцензованими ліками.
Таке використання має підтримуватися відповідними доказами (Evidence Based Medicine) та досвідом (Real World Evidence). Коли Британський національний формуляр рекомендує «неліцензійне» використання ліцензованого лікарського засобу, це відображається відповідною позначкою «off-label use». Така інформація вноситься на основі надійних доказів безпеки та ефективності, а також рекомендацій клінічних експертів.
На основі вищевикладеного, законодавець обґрунтував доцільність запровадження в Україні практики застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування як один з шляхів вирішення питання доступності фармакотерапії на період епідемії коронавірусної хвороби COVID-19.
Отже, Законом передбачається можливість:
- застосовування незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні;
- зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні (ст. 44 Закону України «Про основи законодавства України про охорону здоров'я»).
Однак, слід наголосити на тому, що Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я (ВООЗ) заявлено про відсутність у світі ефективного лікування коронавірусу на сьогодні.
Наступним питанням, що потребує більш чіткого пояснення, є аналіз доказів та відповідно прийняття рішення, щодо можливості застосування таких ліків за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування. Адже наразі абсолютно не зрозуміло, хто вирішує дане питання та яким чином.
Також, з метою захисту прав та інтересів кожного громадянина, щодо лікарських засобів, які йому призначаються, лікарем необхідно провести роз’яснення, що таке незареєстрований лікарський засіб та обов’язково отримати згоду пацієнта на таке медичне втручання (О. Гайдай).
Слід звернути увагу, що порядок призначення та застосування лікарських засобів, зазначених у частині четвертій цієї ст. 44 Закону, встановлюється Міністерством охорони здоров'я (МОЗ) у тижневий строк.
В свою чергу Р. Гревцова акцентує увагу на окремих проблемних питаннях застування аналізованого Закон:
1) закупівля таких лікарських засобів в умовах пандемії та їх дефіцит у світі;
2) налагодження процесу власного виробництва ефективних ліків;
3) протоколи надання медичної допомоги, затверджені МОЗ України.
Так, Кабінет Міністрів України має забезпечити здійснення МОЗ невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.
На виконання вимог Закону МОЗ 02 квітня 2020 року прийняло Наказ №762 «Про затвердження протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Новий клінічний протокол медичної допомоги - це клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.
Протокол надання медичної допомоги не належить до нормативно-правових актів, які відповідно до закону має розробити і затвердити МОЗ України у тижневий термін і є медико-технологічним документом.
В свою чергу, внесені до ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» передбачають, що затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів.
Варто звернути увагу, що Закон прийнятий з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби COVID-19 серед населення України на період до 01 липня 2020 року, тобто на три місяці. Проте, Головне науково-експертне управління Верховної Ради вносило застереження до вказаного положення і рекомендувало термін дії цього Закону пов’язати з настанням певного юридичного факту, що вбачається доцільним.
Фактично Законом запроваджується створення особливого тимчасового правого режиму оперативного здійснення державою комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19).