ЗМІНА ПАРАДИГМИ СТРАХУВАННЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ: ТЕОРЕТИКО-КОНЦЕПТУАЛЬНИЙ АСПЕКТ

   Клінічні випробування лікарських засобів є системоутворюючим етапом розробки інноваційних ліків та мають на меті встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу.

   У всьому світі проведення клінічних випробувань вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а їхня кількість давно стала мірилом розвиненості країни [1].

   У настанові Всесвітньої організації охорони здоров’я «Моніторинг побудови елементів систем охорони здоров’я: посібник щодо показників і стратегій їх вимірювання» виокремлено шість засадничих компонентів системи охорони здоров’я, а саме: надання послуг; медичний персонал; інформаційні системи охорони здоров’я; доступ до основних лікарських засобів; фінансування системи охорони здоров’я; управління системою охорони здоров’я. Започаткована в Україні комплексна реформа системи охорони здоров’я передбачає імплементацію апробованих у провідних демократіях раціональних і людиноцентристських засад надання якісної медичної допомоги. Безумовним імперативом реформи є вдосконалення правового регулювання клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів як необхідної передумови здійснення їх державної реєстрація.

   Клінічні дослідження як специфічний вид наукової діяльності мають екзистенційне значення для суспільства загалом та кожної людини, оскільки сприяють отриманню і добору нових безпечних та ефективних ліків, впровадження принципів доказової медицини у здоровоохоронну практику шляхом ухвалення науково обґрунтованих клінічних протоколів. Упродовж останнього часу у зазначеній царині викристалізувалося чимало складних проблем організаційно-правового характеру, що потребують негайного реагування і комплексного вирішення [2].

   Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу - науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб'єкта дослідження (пацієнта / добровольця), призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності [3].

   Отже, клінічне випробування - це експеримент, якій може супроводжуватися, як правило, низкою ризиків, що, в свою черг, можуть потягнути за собою потребу відшкодування шкоди.

   Проте, протягом всієї динаміки проведення клінічних випробувань лікарських засобів (від вивчення препарату в лабораторіях до постмаркетингових досліджень), окремі ризики і збитки, які мають бути відшкодовані, можуть виникати не тільки у пацієнта (добровольця).

   Різним ризикам піддаються і інші учасники клінічних випробувань, зокрема:

− виробники лікарського засобу;

− дослідники /співдослідники клінічних досліджень лікарських засобів;

− інвестори у клінічні випробувань лікарського засобу;

− інші учасники.

   Традиційно, ризики, що виникають при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів забезпечуються шляхом страхування, що є дієвим фінансовим інструментом по захисту майнових інтересів фізичних і юридичних осіб при настанні страхових випадків, за рахунок коштів страхового фонду, що формується страховиком.

   Усталена теза про те, що в розвинутих країнах світу страхування є основою при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів, нажаль, в Україні не поширена.

   Згадка про обов’язковість укладення договору страхування життя і здоров’я в законодавстві, існує виключно по відношенню до пацієнта (добровольця) клінічного випробування. Щодо захисту майнових інтересів інші учасники клінічних випробувань, як спеціальне законодавство про страхування, так і спеціальне законодавство в сфері охорони здоров’я – не згадує.

   Варто наголосити, що клінічні дослідження - це невід'ємна частина процесу розробки нових препаратів, які дають можливість отримати інформацію про те, наскільки новий препарат ефективний для лікування конкретного захворювання, які в нього побічні ефекти та наскільки вони небезпечні для здоров'я і життя людини [4].

   Отже, комплексний законодавчий підхід, щодо встановлення додаткових фінансові гарантії шляхом страхування, у формі відшкодування можливої шкоди (збитків) усім учасникам проведення клінічних випробувань лікарських засобів за ризики, які можуть реалізуватися в період проведення клінічних досліджень дозволить досягти глобальної мети:

      1) розвиток сфери клінічних досліджень;

   2) збільшення кількості залучених клінічних досліджень для доступу пацієнтів до інноваційного лікування;

     3) залучення інвестицій у клінічні випробувань лікарського засобу [5].

   Наведене вище дозволяє виокремити основні проблемні питання, що виникають при страхуванні проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, через призму основних учасників таких досліджень, окреслити основні ризики, що виникають у основних учасників протягом всієї динаміки проведення клінічних випробувань лікарських засобів та запропонувати шляхи їх вирішення.

   1. Страхування пацієнта (добровольця) клінічних випробувань лікарського засобу. Замовник клінічних випробувань (спонсор) лікарського засобу зобов'язаний (згідно Закону України «Про лікарські засоби») перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

    Проте, профільне законодавство про страхування не містить відповідної норми. Фактично, мова іде про правову колізію, коли пацієнт (доброволець) клінічних випробувань лікарського засобу, на період проведення таких випробувань, залишається поза «правовим полем» і позбавлений фінансових гарантій забезпечення майнових інтересів, у разі, якщо клінічні випробування лікарського засобу негативно вплинули на нього.

   Тут слід наголосити на невідповідності предмета такого договору страхування міжнародним нормам, адже, в ЄС страхується відповідальність спонсора клінічних досліджень, що передбачено Директивою 2001/20/ЕС (із змінами) [6].

   Вказана норма фактично не відповідає вимогам спеціального законодавства України про страхування і, що найголовніше, суті страхування такого виду.

   Ризики. У пацієнта (добровольця) під час проведення клінічних випробувань та внаслідок них, протягом невизначеного часу, можуть виникати ризики, пов’язані з його життям, здоров’ям, встановленням інвалідності, втратою працездатність (мова іде про побічні реакції або серйозні побічні явища, смерть, шкоду завдану фізичному та психічному здоров’ю, порушення конфіденційності, соціальні травми та економічні втрати тощо).

   Шляхи вирішення. Парадигма «пацієнтоорієнтованості» при проведенні клінічних досліджень, коли людина добровільно піддає себе експерименту для досягнення суспільнозначущої мети, вимагає:

     1) внесення змін до страхового законодавства України;

   2) зміни нормативного підходу до закріплення даного виду страхування як обов’язкового через уточнення предмету договору страхування (страхування відповідальність спонсора клінічних досліджень).

   2. Страхування майнових ризиків та ризиків відповідальності виробників лікарського засобу. Розвиток ринкової економіки, підприємництва в цілому та фарми зокрема, в умовах невизначеності та непередбачуваності зумовлюють необхідність використання обґрунтованих підходів до опрацювання та зниження ризиків, страхування яких законодавством спеціально не передбачено. Кожна фармацевтична компанія самостійно приймає рішення про убезпечення ризиків власної діяльності або їх мінімізацію шляхом укладення договорів добровільного страхування, це відбивається на витратах виробництва, а відсутність державної підтримки не дозволяє досягти глобальної мети розвитку сфери клінічних досліджень.

   Ризики. Ризики в системі товароруху (ризик помилкового вибору цільового сегмента ринку споживачів; ризик недостатньої сегментації ринків збуту; ризик помилкового вибору стратегії продажу; зміна прогнозного рівня захворюваності населення; ризик невдалої організації мережі збуту і системи просування товару до споживача; транспортні ризики тощо); складські ризики; ризики збуту; соціальні ризики (ризик через недостатню кваліфікацію персоналу; ризик несумлінного ставлення персоналу до роботи; конфлікти; смерть чи хвороба кого-небудь із персоналу фірми тощо); адміністративно-законодавчі ризиків; ризиків, що виникають у процесі розробки стратегії підприємства; постачальницькі ризики; ризиків виробництва; ризики пов'язані з професійною сферою (відхилення від прогнозного рівня захворюваності; нераціональне призначення лікарських засобів лікарями; відсутність у лікарів і населення необхідної інформації про лікарські засоби та їхнє застосування) тощо.

   Шляхи вирішення. Внесення до страхового законодавства України та законодавства України про охорону здоров’я змін та доповнень, щодо майнового страхування та страхування відповідальності виробників лікарського засобу із державною підтримкою, з метою досягнення глобальної мети розвитку сфери клінічних досліджень.

   3. Страхування професійної відповідальності дослідника / співдослідника клінічних досліджень лікарських засобів. Дослідник / співдослідник – це лікар, який має достатню професійну підготовку. Страхування професійної відповідальності такої категорії учасників клінічних досліджень лікарських засобів не передбачено.

   Ризики. Дослідник / співдослідник не має достатньої професійної підготовки, досвіду лікування пацієнтів відповідного профілю; може бути не обізнаними, або мало обізнаним із міжнародними вимогами належної клінічної практики та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні; він не працює у лікувально-профілактичному закладі, де планується проведення клінічного випробування (у разі якщо відповідальний дослідник/дослідник є працівником кафедри вищого медичного навчального закладу, в нього відсутній договорів про співпрацю між вищим медичним навчальним закладом та лікувально-профілактичним закладом); не має досвіду проведення клінічних випробувань, що підтверджується інформацією, наведеною в автобіографіях тощо.

   Шляхи вирішення. Внесення до страхового законодавства України та законодавства України про охорону здоров’я змін та доповнень, щодо страхування професійної відповідальності дослідника / співдослідника клінічних досліджень лікарських засобів.

   4. Страхування інвестиційних і фінансових ризиків в сфері клінічних досліджень лікарських засобів (майнове страхування). Страхування інвестиційних і фінансових ризиків - найбільш складні та проблемні видів страхування. В сфері клінічних досліджень такі види страхування є важливим інструментом сприяння інвестиціям та економічному зростанню в багатьох країнах світу. Надаючи інвесторам захист від втрат, уряди допомагають створити стабільне та безпечне середовище для інвестицій (внутрішніх / іноземних, приватних /державних), що в кінцевому підсумку приносять позитивний ефект у сферу клінічних досліджень лікарських засобів в цілому. Проте, відсутність державної підтримки не дозволяє досягти глобальної мети розвитку сфери клінічних досліджень.

   Ризики. Ризики неплатежу (невиконання зобов’язань згідно договорів, несплата платежів при продажі товарів в кредит та при лізингових операціях); неотримання прибутку при інвестиційних операціях; втрати або зменшення прибутку внаслідок непередбачуваних обставин; депозитний ризик (можливість неповернення депозитних вкладів); ризики науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт (переривання фінансування досліджень; перевищення кошторису витрат; заниження інвестиційної вартості проекту; одержання негативних результатів досліджень; недосягнення запланованих параметрів (ефективності, безпеки, властивостей тощо) лікарського засобу); ризики при використанні нових технологій; міжнародні ризиків (виникають при імпорті й експорті лікарських засобів; лізингові ризики; невідповідність вимог міжнародного та внутрішнього ринку до виробництва та якості лікарських засобів тощо).

   Шляхи вирішення. Внесення до страхового законодавства України та законодавства України про охорону здоров’я змін та доповнень, щодо страхування інвестиційних і фінансових ризиків в сфері клінічних досліджень лікарських засобів із державною підтримкою, з метою досягнення глобальної мети розвитку сфери клінічних досліджень.

   Наведене дозволяє сформулювати загальний висновок про те, що комплексний законодавчий підхід, щодо встановлення додаткових фінансові гарантії шляхом страхування, у формі відшкодування можливої шкоди (збитків) усім учасникам проведення клінічних випробувань лікарських засобів за ризики, які можуть реалізуватися в період проведення клінічних досліджень, дозволить досягти глобальної мети, як то: 1) розвиток сфери клінічних досліджень; 2) збільшення кількості залучених клінічних досліджень для доступу пацієнтів до інноваційного лікування; 3) залучення інвестицій у клінічні випробувань лікарського засобу, навіть на тлі повномасштабної збройної агресії рф проти України, яка оголила численні загрози, що постали не тільки перед нашою державою, а і перед всією світовою системою клінічних випробувань в цілому.

   Розробка та впровадження нормативного документу - Стратегії проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, як цілісного акту, який би в якості окремих елементів містив закріплення вищенаведених положень, щодо страхування (суб’єктів, майна, відповідальності) дозволить мінімізувати наявні множині ризики та дати поштовх для належно розвитку проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

   Крім того, вбачається за доцільне, до впровадження Стратегії проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні - лобіювання стейкхолдерами ринку клінічних випробувань лікарських засобів перед Національним банком України, як Уповноваженим органом, розроблення спільної Програми страхування та перестрахування проведення клінічних випробувань лікарських засобів в співпраці із страховиками ЄС на засадах співстрахування (щонайменше, в частині страхування відповідальності виробників лікарського засобу та страхування інвестиційних і фінансових ризиків), беручи до уваги факти релокації виробництва фармакологічних компаній та набуття Україною статусу кандидата на членство в ЄС.

Ніно ПАЦУРІЯ,

експерт ГО "Координата",

доктор юридичних наук, професор,

професор кафедри економічного права

та економічного судочинства ННІ права

Київського національного університету імені Тараса Шевченка

 

Список використаних джерел:

1. Карпенко Ю. О. Коляда Т. А. Загальні засади вдосконалення процесу вирішення управлінсько-правової колізії при проведенні клінічних випробувань в Україні. URL: https://dspace.nuph.edu.ua/bitstream/123456789/27916/1/415-418.pdf

2. Коляда Т.А. Правове регулювання клінічних досліджень в Україні. URL: https://molodyivchenyi.ua/index.php/journal/article/view/2735/2713

3. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: Наказ МОЗ України від 23.09.2009 року № 690. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text

4. Клінічні випробування лікарських засобів. URL: https://www.uzhnu.edu.ua/uk/news/clinical-trials.htm

5. Підкомітет клінічних досліджень. URL: https://eba.com.ua/comitet/clinical-trials-subcommittee/

6. Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_013-01#Text